医薬品・医療器具・医療機器業界で押さえておくべき
トレーサビリティ関連の規格・法規制

医療機器等へのダイレクトマーキング運用ガイド

手術用のメス等の鋼製器具などに代表される滅菌あるいは洗浄して繰り返し使用される医療機器にはダイレクトマーキング（Direct Marking：直接印字）が必須とされており、すでに米国FDAのUDI 規則では2022年までにダイレクトマーキングが順次行われる運びとなっています。

医療機器についてもバーコードの貼付が進んでおり、近年、RFIDを活用してより高度な管理をする動きも出てきています。

■ GS1コード体系

医療機器のダイレクトマーキングに用いられるGS1識別コードはGTIN（ジーティン）、またはGIAI（ジーアイエーアイ）であり、属性情報としては、シリアル番号が主に利用されています。

・製造業者がダイレクトマーキングする場合 GTIN（ジーティン）

・医療機関等が独自にダイレクトマーキングする場合 GIAI（ジーアイエーアイ）

■ 表示シンボル

医療機器のダイレクトマーキングにはGS1 データマトリックスを用います。
GS1データマトリックスは、ISO/IEC 16022（JIS X 0512）で規定されているデータマトリックスをベースに、GS1アプリケーション識別子を使用できるようにしたものです。正方形と長方形の形状がありますが、長方形に比べて正方形の方が、規定されている最大シンボルサイズが大きいため、通常は正方形が優先して使用されます。

■ 目視可能文字

目視可能文字は、バーコードにエンコードされているデータを表すものであり、バーコードの下に表示するのが基本となっていますが、ダイレクトマーキングの場合には表示を省くことが可能です。

■ 表示サイズ

GS1標準で定められている医療機器等ヘルスケア製品へのダイレクトマーキングの表示サイズは次表のとおりです。

＊品質に関してはISO/IEC 15415（JIS X 0526）、ISO/IEC TR 29158 をご参照ください。

横にスクロールできます。

■ 医療機器へのダイレクトマーキングの例

■ ポイント

医療器具にダイレクトマーキングされた2次元コードを確実に読取るには、優れたマーキング品質を有するレーザマーカと2次元コードリーダが必要になります。特に医療器具は使用するうちに傷がついたり、経年変化によってマーキングした2次元コードが読取りにくくなる可能性が高くなります。
また、医薬品管理においては、バーコードだけではなく、GS1データバー合成シンボルの読取りが不可欠です。運用時のトラブルを防ぐためにきちんとしたバーコードが印刷されているかを評価しておくこともスピーディで正確な読取り実現には不可欠です。

医療機器のRFIDによる管理

（一社）米国医療機器・IVD工業会（AMDD）が、カテーテルやインプラントに代表される医療機器の管理をRFIDで行うことを決定しました。

■ AMDDの報告文（2019年5月1日）

この度AMDDは、医療機器に貼付するRFIDタグの「書込み情報」についてGS1推奨フォーマットを推奨形式とする決定をいたしました。併せて、「通信周波数帯」についてもUHF帯を推奨形式とすることといたしました。
RFIDの活用があらゆる業界で注目され始めている中、医療機器においても、非接触による情報認識・照合というRFIDの特徴を生かした利用方法が広がりを見せています。RFIDの利活用により、製造販売業者、代理店・特約店、医療機関、それぞれの環境における作業の効率化向上が期待されるとともに患者さんの安全と安心へとつなげていくことが可能となります。
医療機器が実際に使用される医療機関や、医療機器の流通を担う代理店・特約店においては、複数の製造販売業者の製品を混在して使用する環境が想定されることから、それぞれのRFIDタグの「書込み情報」と「通信周波数帯」が統一されていることが望ましいといえます。このことから、AMDDでは、医療機器に貼付するRFIDタグの「書込み情報」と「通信周波数帯」に関する推奨方式を決定することを目的として、2018年10月にRFID Working Groupを結成、AMDD加盟23社の参加を得て議論を進めてきました。2019年3月Working Groupは「GS1推奨フォーマットとUHF帯の使用をAMDD推奨形式とする」との結論を理事会に答申、同月の理事会で承認されました。

■ RFIDの仕様

商品情報は、EPC（UII）メモリ（MB01）に格納し、有効期限とロット番号は、USERメモリ（MB11）にPacked Object方式で格納する仕様になっています。

書込み情報	商品情報 - SGTIN96 またはSGTIN198 ロット番号、有効期限
通信周波数帯	UHF帯

■ ポイント

医療器具の製造、出荷工程では確実な製品管理をする必要があります。また、1回に取り扱う数量が多い場合には、RFIDの特長である一括読取りが作業効率化のための大きなメリットとなります。しかし、RFIDによる一括読取りには様々なノウハウが必要となるため、しっかりと現場に精通したメーカによるシステム構築が必要条件となります。