GS1コード対策、
本腰を⼊れるその前に
知っておきたい3つのこと

２．GS1コードとは

• GS1規格で定められたバーコード/2次元コード

医療⽤医薬品・医療機器等に対するGS1コード表⽰は、世界各国で義務化が進められていますが、⽇本では先⾏してGS1コード表⽰が⾏われてきました。この「GS1」とは、流通コードの管理および流通標準に関する国際機関であり、「GS1コード」とは、GS1規格で定められたバーコード/2次元コードを指します。

• 進む国際規格化

GS1が標準化しているバーコードには、商品コードを管理するためのJAN/EANコードをはじめ、厚⽣労働省の通知によって医療⽤医薬品への表⽰が義務化されたGS1-128、GS1データバーなどがあり、ISO/IECにおいても国際規格化されています。

2次元コードは、縦と横⽅向の2次元で情報を持たせることで、⼩さなスペースに⾼密度情報を表現できるシンボルです。GS1が標準化している2次元コードには、GS1データマトリックス、GS1QRコード、GS1データバー合成シンボルがあり、 GS1アプリケーション識別⼦（AI）に規定されたデータを表現することで、GS1シンボルとして使⽤されます。

３．GS1コードの表⽰対象と包装形態

• バーコード表⽰ルールの違い

医療⽤医薬品は、「特定⽣物由来製品」「⽣物由来製品」「注射薬」「内⽤薬」「外⽤薬」とされ、包装形態として「調剤包装単位」「販売包装単位」「元梱包装単位」の3つに分けられます。商品コード（GTIN）や有効期限等の商品属性情報は、項目ごとに必須表⽰と任意表⽰が決められています。

手術用のメス等に代表される、滅菌あるいは洗浄して繰り返し使われる医療機器は、主にGS1-128シンボルを、小さな機器の場合にはデータマトリックスも使用することになっています。たとえば、アメリカでは米食品医薬品局（FDA）のUDI規則、欧州ではEUにおける医療機器規制により、クラス(I,II,III)ごとに対応時期がかわり、以下のように順次行われることになっています。
ラベル：アメリカ（2014-2022）、欧州（2021-2025）
DPM：アメリカ（2016-2022）、欧州（2023-2027）

（2022年3月時点、当社調べ）

医療⽤医薬品	調剤包装単位（アンプル、PTPシート）へのGS1データバー表⽰の義務化
	販売包装単位へのGS1データバー合成シンボル表⽰の義務化
	元梱包装単位へのGS1-128表⽰の義務化
医療機器等	主にGS1-128シンボルを使用し、小さな機器の場合にはデータマトリックスも使用